Resumo:

Alerta 2148 (Tecnovigilância) – Roche - Aplicativo Accu-Chek Connect (iOS) – Os controles da glicemia não podem ser revisados no monitor.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Aplicativo Accu-Chek Connect (iOS) Nome técnico: Aplicativo Accu-Chek Connect (iOS) Número de registro ANVISA: 10287411061 Classe de risco: Modelo afetado: versão 1.2.0 para iOS

Problema:

O sistema de monitorização da glicemia Accu-Chek Performa Connect destina-se à medição quantitativa da glicose em sangue capilar sendo um recurso auxiliar para monitorar a eficácia do controle da glicemia. Os resultados de controle são armazenados na memória, mas não podem ser revisados no monitor de glicemia. Caso seja necessário visualizar os resultados de controle armazenados, é necessário transferí-los para um aplicativo de software compatível. O Aplicativo Accu-Chek Connect é um acessório integrante do produto Accu-Chek Performa Connect, que pode ser utilizado opcionalmente pelo usuário.

 A Roche Diabetes Care GMBH, fabricante legal do produto envolvido nesta notificação, após investigações internas, identificou um problema de software no Aplicativo Accu-Chek Connect versão 1.2.0 (acessório integrante do produto Accu-Chek Performa Connect) apenas no sistema operacional iOS, que sob certas condições, o ícone da lâmpada é exibido e pode sugerir um bolus de correção incorreto. Também em alguns casos, o ícone da lâmpada no aplicativo não é exibido e a sugestão de correção de bolus não fica disponível.

  Por isso, a Roche Diagnóstica Brasil informa aos usuários do Aplicativo Accu-Chek Connect que atualizem imediatamente para a versão mais recente do aplicativo Accu-Chek Connect que pode ser encontrada na App Store da Apple (versão superior a 1.2.0).

   A Roche Diagnóstica Brasil não recebeu, até o momento, nenhuma queixa de evento adverso relacionada a esta questão.

Ação:

Ação de Campo Código SBN_RDC_2016_12 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295.

Fabricante:  Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

#### ATUALIZADO EM 21/11/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. 

Recomendações:

Ações a serem adotadas pelo usuário:

Atualização obrigatória da versão 1.2.0 para iOS do Aplicativo Accu-Chek

Connect para garantir uma sugestão correta do Bolus de Correção.

Se você estiver usando a versão 1.2.0 do aplicativo Accu-Chek Connect para iOS, por favor, siga as seguintes instruções:

1) Fazer o back up de dados

2) Interromper imediatamente o uso da versão 1.2.0

3) Fazer o download e instalar a versão mais recente do aplicativo (superior a 1.2.0) disponível na App Store da Apple.

Se houver necessidade de qualquer auxílio adicional sobre o funcionamento do sistema Accu-Chek Connect ou em casos de dúvida, por favor, não hesite em entrar em contato com a nossa Central de Relacionamento Accu-Chek Responde pelo 0800 77 20 126.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Profissional
Carta ao Paciente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 30/08/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/09/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.